这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

一般来说 需要缓冲间 风淋室 工具需要风淋及消毒处理原料需要有缓冲来处理外包装，然后在经过传递窗进入法规上的要求是根据你们自己的物料进出流程来控制。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准行业标准和国家有关规定 四企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力 五企业应当保存与医疗器械生产和经营有。

从“生产管理学”的角度，当然可以在两个车间同时进行某工序的加工但这样就需要两套生产设备，成本增加除非是一个车间的产量或生产能力不能满足生产纲领的需要，此时就需要再增加购置一套生产设备，并配备相应的生产人员。